国枫观察丨药品与器械技术许可交易（License-in/out）法律实务解析

随着中国医药跨境许可交易活跃，尤其是对外授权（license-out）交易增长显著，越来越多的中国企业选择“走出去”。在跨境交易过程中，中国企业需要尤其关注交易架构及相应法律条款的设计、法律适用及境内外的监管要求，提前规划、依法合理操作，以降低风险、保障交易顺利实施。

作者：刘倩、陈雪颖

近年来，跨境药品技术许可交易（License-in及license-out）持续活跃，占据了相当大的市场份额。通常而言，许可交易是指许可方通过协议约定的方式将研发成果及知识产权的使用权授予被许可方，由被许可方在双方约定的地理区域和授权期限内继续开发、生产并销售。若许可方与被许可方分处不同司法区域，即构成跨境医药技术许可交易，按照许可的跨境方向可以进一步细分为许可引进（license-in）与对外授权（license-out）。

其中，许可引进（license-in）是指境内企业作为被许可方，向境外技术持有方支付费用，取得其专利或知识产权在中国等区域的使用权，用于后续开发和市场推广，本质上是把海外技术“引进来”。对外授权（license-out）是指境内企业作为许可方，将自主创新成果授权给境外合作方使用并收取许可费，实现技术的“走出去”。

近年来，随着中国本土创新药企的研发能力提升，更多中国企业选择以对外授权（license-out）的形式出海，将技术授权给境外科研及医疗机构，分享医药行业红利。

中国医学科学院肿瘤医院李宁教授团队基于跨境许可事件进行综合数据分析发现，截至2024年11月30日，“国外转国内”的跨境license-in交易仅有39起，为2021年全年的1/4，交易总金额约8亿美元，仅为2021年的1/20；相比之下，“国内转国外”的跨境license-out交易则已有107起，数量是2021年的两倍，总金额是2021年的约3倍。整体趋势上看，许可引进（license-in）交易下降而对外授权（license-out）交易显著增长，标志着中国药品的创新性和竞争力正在不断提升。 [1]

在市场实操中，根据参与主体和交易结构的不同，通常可以分为三种基本类型：授权许可模式、股权合作模式和IP控股公司（IPHC）模式。

授权许可模式，指许可方与被许可方直接签订《技术许可协议》。在这种模式下，境内企业可直接（或者通过境外关联方间接）向境外合作方授予技术许可（license-out），或直接从境外权利方获得技术授权（license-in），是一种最基础的技术许可形式。该模式的优势在于结构清晰易懂，适用于企业在目标市场尚无成熟业务基础的初期探索阶段[2] 。

股权合作模式，指被许可方以现金或自身股权等资产换取许可方的股份，从而成为其股东并享有相应权益。双方的权利义务通过公司章程及股东协议等文件约定，由于需深度互信，该模式更适用于计划长期战略协同的合作伙伴。典型架构常见形式是许可方与被许可方共同出资设立合资公司，将合资公司作为技术许可的交易主体。该模式的优势在于许可方不仅能获得许可费，还能分享合资公司的股权增值。

IP控股公司（IPHC）模式，指企业通过在境内和/或境外设立专门的IP控股公司，统一持有和管理集团的知识产权资产，再由该IPHC作为许可方对外进行技术许可。这种模式适用于拥有大量知识产权资产的大型企业，能够实现IP资产的集约化管理和全球战略布局。

简单而言，三种交易模式的对比情况如下表所示：

除了上述监管框架以外，在进行跨境技术许可交易时，中国企业还应当特别注意以下事项：

（1）专利保密审查。根据《中华人民共和国专利法》的规定，任何单位或者个人将在中国完成的发明或者实用新型向外国申请专利的，应当事先报经国务院专利行政部门进行保密审查；若未经保密审查而直接向境外申请专利，该技术方案后续将无法获得中国专利保护。因此，若中国企业拟在境外申请专利的，需要特别注意，事先向中国国家知识产权局就外国专利申请提交保密审查。

（2）跨境关联交易。若跨境技术许可交易发生在关联方之间，那么中国企业需要特别注意满足关联交易相关的转让定价合理、独立交易等审查原则，可以考虑进行专业的转让定价分析并关注跨境转让定价政策及监管口径。

（3）税收政策。在跨境交易中，中国企业可以留意判断是否适用相关税收优惠政策等情形，以及是否触发国际反避税的规则。通常而言，即使在开曼、新加坡、香港等传统的避税地或低税率地区，当地政策也要求企业增加其在当地的经济实质要求，即在当地开展实际经营活动，包括但不限于研发、管理、运营等实质性业务。

以美国的对外监管体系为例，在法律层面主要涉及《出口管制改革法》（ECRA）、《出口管理条例》（EAR）等出口管制要求。其中，《出口管理条例》（EAR）为美国负责两用物项出口管制的产业安全局（BIS）制定的出口管制规定，以“产品-国家-最终用户-最终用途”四维度管制。相关管理清单包括商业管制清单、美国防务目录、实体清单等。

相比美国，欧盟已形成了相对统一的出口管制体系，主要涉及《欧盟两用物项出口管制条例》（EU）2021/821及其附件中的两用物项清单。根据现行法规，欧盟对两用物项的出口、再出口、转移、过境、经纪活动等行为实施管制，并设有四种许可形式：① 欧盟通用出口授权（EUGEA）；② 国家通用出口授权（NGEA）；③ 全球出口授权（Global Authorisation）；④ 个别出口授权（Individual Authorisation）。

* 实习生孙钰璐对本文亦有贡献。

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