国枫观察 | 医药企业反贿赂合规制度的构建——基于行政监管、刑事风险与ISO 37001:2025的体系化分析（上）

据国家医保局9月13日通报，继上海某科贸商行涉支架球囊行贿案公开曝光河北医科大学第二医院“每条支架收5000元回扣”后，仅2025年下半年，该院又涉及9件司法刑事判决。超过30家医药企业长期对该医院工作人员行贿。其中河北祥恩医疗器械贸易有限公司、北京金凯惠医疗器械有限责任公司、河北明视医疗器械贸易有限公司、石家庄尚道轩医疗器械商贸有限公司等11家企业涉及单位行贿罪。国家医保局已将上述案源信息通报至河北省医保局，作为对涉案企业开展价格招采信用评价和对相关定点医疗机构开展飞检的重要线索依据。[1]

今年3月，国家医保局通报张某猛药品销售行贿案。[2]2013年至2023年间，张某猛为推动相关药品销售，向秦皇岛市山海关人民医院妇产科主任、药房主任及皮肤科医生累计行贿约36.5万元，最终因行贿罪、对非国家工作人员行贿罪数罪并罚，被判处有期徒刑一年、缓刑一年六个月，并处罚金2万元。同月，国家医保局还披露了另一起药品销售行贿案。[3]陶某某为拉升鼻腔喷雾销量，按照医生处方量向医生给予回扣，2016年至2024年累计行贿46.5万元，最终被判处拘役四个月、并处罚金1万元，违法所得16.5万元予以没收。

国家医保局密集公布这些司法案例，释放出了对医疗腐败零容忍且严惩不怠、聚焦医保基金全链条守护、固化常态化监管机制这三大核心信号。近年来，我国医药领域反商业贿赂规范呈现出明显的体系化、精细化与穿透式监管趋势。2024年施行的《刑法修正案（十二）》进一步强化对行贿犯罪特别是单位行贿犯罪的惩治；2025年市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，首次以九类典型业务场景为基础构建医药行业商业贿赂风险识别与控制体系；2025年修订的《反不正当竞争法》进一步扩展商业贿赂责任主体并强化经营者负责人个人责任；2026年施行的《医药代表管理办法》则将医药代表准入、备案、学术推广、禁止行为、企业主体责任以及多部门协同监管纳入更加严格的制度框架。与此同时，2026年“两高”《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》进一步明确单位行贿、对单位行贿以及对非国家工作人员行贿等犯罪的定罪量刑标准，使医药企业商业推广行为由行政违法向刑事犯罪转化的边界进一步清晰。【笔者对2026年贪污贿赂新司法解释的专项解读可详见《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》背景下民营企业合规红线与警示】

在上述规范变迁背景下，医药企业反贿赂合规已经不能局限于费用审批、廉洁承诺和员工培训等传统措施，而应当建立以风险评估为基础、以业务流程控制为核心、以第三方管理和利益冲突管理为重点、以完整证据链为支撑的反贿赂管理体系。ISO 37001:2025 虽不属于我国国内法律规范，但该标准所确立的治理责任配置、反贿赂职能设置、风险评估、尽职调查、财务及非财务管控、举报调查与持续改进等机制，能够为国内医药企业完成前述制度转型，提供具备较高实操价值的方法论参考工具。

医药购销领域具有专业性强、交易链条长、支付场景复杂以及医疗专业判断与商业利益高度交织等特征。医药企业与医疗卫生机构之间除传统购销关系外，还普遍存在学术推广、专家咨询、医学会议、科研合作、临床研究、患者教育、公益捐赠、医疗设备投放以及第三方推广等多种合作形式。上述活动原则上具有合法商业目的，但同时可能成为利益输送的载体。因此，医药商业贿赂的治理难点并不主要在于识别直接支付的现金回扣，而在于如何判断具有合法交易形式的经济利益是否具有真实、合理且与交易机会无不当关联的商业目的。

从近年来的规范演进看，我国医药反商业贿赂监管正在由单一行为禁止逐步转变为涵盖企业主体责任、具体业务场景、人员管理、第三方管理、行政执法、医保信用惩戒以及刑事责任追究的复合型监管体系。2025年发布的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（以下简称“《指引》”）即体现了上述变化。该《指引》不仅适用于药品，而且明确将医疗器械纳入“医药产品”范围，并围绕学术拜访交流、业务接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究以及零售终端销售九类场景分别设置风险控制要求。其制度意义在于，商业贿赂监管已经由抽象的“不得给予不正当利益”进一步延伸至具体交易流程和企业内部治理。

因此，现阶段医药企业反贿赂制度建设的核心问题，已经由“企业是否制定反商业贿赂制度”转变为“企业能否通过有效运行的内部控制体系，对高风险交易的真实性、必要性、公允性和独立性进行持续证明”。

新《反不正当竞争法》自2025年10月15日起施行。现行法第八条继续以“谋取交易机会或者竞争优势”为商业贿赂的目的要素，同时明确禁止向交易相对方工作人员、受交易相对方委托办理事务的单位或者个人以及利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人实施贿赂，并新增有关单位和个人不得收受贿赂的规定。

与此同时，经营者工作人员实施贿赂原则上直接归属于经营者，除非经营者能够证明工作人员行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关。这一归责规则意味着，仅以劳动合同、员工手册或者个人承诺声明“员工违规行为属于个人行为”，原则上并不足以切断企业责任。

法律责任层面，新法进一步强化了个人责任。根据第二十四条，单位实施或者收受商业贿赂的，可以被没收违法所得并处相应罚款，情节严重的罚款可达100万元以上500万元以下，并可以吊销营业执照；法定代表人、主要负责人及直接责任人员对实施贿赂负有个人责任的，还可能受到没收违法所得和100万元以下罚款的行政处罚。

由此产生的直接制度影响是，医药企业不能再将商业贿赂风险完全定位为销售部门或者一线员工风险，而应将董事、高级管理人员、销售管理层及具体审批人员的责任纳入公司治理体系。高风险业务的审批权限、否决权限以及责任边界必须实现制度化。

《药品管理法》第八十八条专门规定药品购销领域商业贿赂禁止规范，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予或者收受回扣以及其他不正当利益，同时禁止上述主体或者其代理人以任何名义向医疗机构负责人、药品采购人员、医师、药师等人员给予财物或者其他不正当利益。

与《反不正当竞争法》相比，《药品管理法》的特殊性在于，其法律后果不仅体现为一般意义上的财产处罚，而且可以直接影响药品经营资格和相关人员的职业准入：根据第一百四十一条，相关商业贿赂行为可以导致没收违法所得并处30万元以上300万元以下罚款；情节严重的，可以进一步涉及营业执照、药品批准证明文件、药品生产许可证或者药品经营许可证；此外，对相关法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员及其他责任人员还规定了终身禁止从事药品生产经营活动的后果。

由此可见，医药行业的反贿赂合规，不应局限于普通竞争法层面的违法风险管控，更要纳入企业存续经营资格、高管人员职业资格的管理体系。就药品上市许可持有人来说，商业贿赂事件带来的治理后果，已经等同于产品质量缺陷、生产许可问题这类重大合规事故。

新《医药代表管理办法》（以下简称“新《办法》”）自2026年8月1日起施行。该办法是在原《医药代表备案管理办法（试行）》基础上的系统修订，其制度重点已经由单纯的人员备案扩展至人员准入、企业主体责任、推广行为、医疗机构接待以及跨部门联合监管。

新《办法》特别明确，药品上市许可持有人对于其医药代表承担主体管理责任，该责任亦覆盖通过专业组织受托开展药品学术推广活动的情形。医药代表应当按照经授权的药品类别、治疗领域和区域开展活动，不得承担药品销售任务，不得实施收款、处理购销票据等销售行为，不得参与或者委托他人统计医生个人处方数量，不得将捐赠、资助、赞助与药品销售金额、销售数量挂钩，并禁止向医疗卫生机构工作人员及其特定关系人提供回扣以及其他财产性利益。新规还将持有人、受托专业组织、医药代表以及医疗卫生机构工作人员分别纳入禁止行为体系。

尤其值得关注的是，新《办法》明确要求药监、卫健、公安、市场监管、医保等部门建立信息共享、线索移送、案件通报制度，健全行刑衔接机制。这意味着，医药代表的违规行为已不再仅仅是单一主管部门的备案管理问题，极有可能由此引发商业贿赂行政核查、医保信用评价，甚至直接成为刑事案件的线索入口。因此，企业内部不宜继续沿用 “医药代表属于销售人员类别” 这一传统组织定位，应当实现学术推广职能与商业销售职能的实质性分离。仅完成人员称谓上的区分，尚不足以契合监管合规要求；企业还需在岗位职责、绩效考核指标、数据访问权限、费用审批权限及组织汇报关系等维度，举证证明两类岗位不存在借由学术推广干预处方、采购行为的利益激励机制。

医疗器械企业反商业贿赂制度具有一定特殊性。《医疗器械监督管理条例》主要从医疗器械研制、生产、经营、使用以及全生命周期监管角度建立监管制度，并确立注册人、备案人的主体责任以及经营使用环节的记录、追溯和监管要求。其本身并未建立与《药品管理法》第八十八条完全对应的专门商业贿赂责任条款。

因此，医疗器械企业商业贿赂的法律评价，应当形成以《反不正当竞争法》为一般规范，以《医疗器械监督管理条例》确立的行业主体责任、交易真实性和可追溯要求为基础，并结合《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》、政府采购规则、招标投标规范以及刑法规定进行综合判断的规范体系。

这一点对于“设备无偿投放+后续耗材采购”模式尤其重要。《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》已经明确将医疗设备无偿投放列为高风险场景。企业不应通过约定最低耗材采购数量、采购金额，或者通过明显高于市场价格采购配套耗材、药品或者服务的方式变相回收设备成本，更不得利用设备投放规避或者干预依法应当履行的采购程序。

同时，新《医药代表管理办法》的适用对象目前为药品学术推广人员。发布该办法时，监管部门已经明确，医疗器械生产经营企业聘用在医疗机构开展产品信息传递、沟通、反馈等学术推广活动人员的专门管理文件将另行制定。目前尚无完全对应《医药代表管理办法》的医疗器械推广人员专项规范，但笔者认为并不意味着医疗器械推广行为处于监管真空。在专项规则出台前，企业反而有必要参照药品领域已经形成的学术推广与销售隔离原则，对医疗器械推广人员采取不低于药品领域的内部合规标准。

医药行业另一项具有显著影响的制度变化即医保价格和招采信用评价制度的持续强化。国家医保局2025年进一步完善医药价格和招采信用评价制度，自2025年第三季度执行，并将审计报告、审计信息、审计部门移送问题线索的查办结果等纳入失信事实的重要来源。医药购销领域给予医疗机构、集中采购机构及其工作人员回扣或者其他不正当利益，属于价格招采信用评价的重要失信事项。

现行评价标准中，累计行贿金额达到一定标准即可产生相应信用评价，相关处置措施可以由风险警示进一步发展至取消涉案产品甚至企业全部相关产品的挂网、投标或者配送资格。2026年国家医保局公布的最新评价结果仍明确执行上述规定。该项制度规则表明，企业对于商业贿赂风险的管控阈值，不应简单以防范刑事立案或者达到追诉标准作为边界。相关行为即便尚未达到刑事追责的程度，仍可能触发市场监管行政处罚、医保信用惩戒，以及市场准入受限等重大不利商业后果。

因此，企业合规风险等级不宜采用“未达到刑事数额即属于低风险”的判断方法，而应当分别设置行政违法风险阈值、行业信用风险阈值和刑事风险阈值。

商业贿赂行政违法与刑法上的行贿犯罪虽然存在事实上的高度重叠，但二者并非仅以数额大小进行机械区分。《反不正当竞争法》强调通过财物或者其他手段谋取交易机会或者竞争优势；刑法上的行贿犯罪，则需要进一步结合受贿主体身份、利益性质、行为目的、单位或者个人意志以及犯罪数额和情节进行评价。

因此，同一资金支付行为，在不同法律规范体系下将产生差异化的法律评价。以向医疗机构工作人员给付不正当利益为例：该行为于竞争法维度下可构成商业贿赂；而进入刑事司法评价时，则需进一步核查收受利益主体是否属于国家工作人员、是否利用职务上的便利、涉案支付行为体现的是单位意志抑或个人意志，以及涉案利益最终归属于单位还是个人等关键事实。

《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》明确区分医疗机构工作人员的不同身份和职责：医疗机构中的国家工作人员在药品、医疗器械、医用卫生材料采购活动中利用职务便利收受销售方财物，符合犯罪构成的，可以按照受贿罪处理；医疗机构中的非国家工作人员实施相应行为，可以构成非国家工作人员受贿罪；医务人员利用开具处方的职务便利收受医药产品销售方财物，并为销售方谋取利益的，也可能按照非国家工作人员受贿罪处理。

由此可见，企业在对医疗机构客户开展合规分类管理时，不应仅登记 “医师”“科室主任”“医疗机构负责人” 等表面职务信息，还需进一步识别相关人员是否实际参与药品准入、药事管理、设备采购、耗材遴选、评标、处方开具、临床研究、资金分配等关键业务事项。特别是兼具临床医师与管理人员双重身份的人员，应当结合具体交易场景下的职权属性作出实质判断，不得单纯依据劳动关系归属或者医疗机构的机构性质开展刑事风险分级。

《刑法修正案（十二）》自2024年3月1日起施行，对行贿犯罪的刑罚体系作出重要调整。其中，单位行贿罪直接负责的主管人员和其他直接责任人员在“情节特别严重”情况下的法定刑提高至三年以上十年以下有期徒刑。同时，刑法将食品药品、医疗等领域行贿并实施违法犯罪活动列为行贿犯罪从重处罚情形之一。2026年5月1日起施行的“两高”《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》（以下简称“《司法解释（二）》”）进一步明确单位行贿罪定罪量刑标准。单位行贿数额达到20万元以上，原则上可以认定刑法第三百九十三条规定的“情节严重”；行贿数额在 10 万元以上不满 20 万元，且具备向三人以上行贿、利用违法所得实施行贿，或在食品、药品、医疗等领域行贿并伴随其他违法犯罪活动等特定情形的，亦归入 “情节严重” 的刑事评价范畴。该司法解释同时规定，非国家工作人员受贿罪、对非国家工作人员行贿罪的定罪量刑标准，参照受贿罪、行贿罪以及单位行贿罪的相关标准适用。对医药企业而言，该司法解释的规定意味着不会因利益输送对象不具备国家工作人员身份，即当然排除相关行为的刑事风险。

《司法解释（二）》另一项对企业合规制度建设具有直接影响的内容，是进一步明确单位行贿罪与个人行贿罪的区分规则：单位集体决定实施行贿并且违法所得归单位所有，或者由单位实际控制人、主管人员决定实施并且违法所得归单位所有的，可以按照单位行贿罪处理；个人财产与单位财产高度混同，单位通过行贿取得的不正当利益实际归个人所有的，则可能按照个人行贿罪评价。

因此，医药企业的审批文件在刑事判断时具有双重属性。一方面，有效的独立审核、合规否决、风险预警以及违规调查记录，可以证明企业已经建立并实际运行预防违法行为的内控机制；另一方面，如果所谓“审批”实际表现为管理层共同决定以咨询、会议、推广、市场服务等形式支付不正当利益，则审批文件本身也可能成为证明单位意志的重要证据。

由此，企业合规制度的目标不能仅仅是增加审批节点，而应当确保审批具有独立性、实质性以及可验证性。

上述规范变化对医药企业产生的警示和影响，可以概括为如下四个方面。

首先，商业贿赂判断已经由形式合规审查向交易实质审查转变。合同、发票、会议签到表等材料仅能够证明交易具有一定形式外观，并不能当然证明交易具有真实商业目的。对于专家咨询、讲课、市场调研、学术会议、临床研究等交易，还需要进一步证明服务需求真实存在、交易对象选择具有合理依据、费用符合公允市场价值、服务已经实际履行且存在可验证成果。

其次，风险归责正在由直接实施人员向企业组织体系穿透。《反不正当竞争法》的员工行为归责规则、《医药代表管理办法》的持有人主体责任以及刑法关于单位行贿的规定共同表明，通过销售人员、CSO、经销商、会议服务商或者其他第三方实施利益输送，并不能当然实现风险隔离。

再次，监管模式已从单一行政处罚向多部门叠加追责演进。同一违法事实，可能分别纳入市场监管、药品监管、卫生健康、医保信用评价、税务、审计及刑事司法等多元处置体系。企业若在内部调查环节，仅基于单一部门的行政处罚风险开展评估，则极易低估事件所带来的整体法律后果。

最后，合规有效性的评判标准，正由形式层面的制度文本是否完备，转向实质层面的制度能否落地运行并留存可回溯的证据材料。这就表明，企业反贿赂合规体系不应仅仅停留于静态的行为约束规范，更应当构建为一套能够持续生成、妥善留存、便于调取核查，用以印证合规业务实际执行情况的内部证据闭环体系。

注：本文依据截至2026年9月现行公开规范撰写，仅作企业合规研究与专业交流使用。

*实习生黄沛洋对此文亦有贡献

查看参考文献

[1]http://www.nhsa.gov.cn/art/2026/9/13/art_14_22110.html，最后访问时间：2026年9月14日

[2]http://www.nhsa.gov.cn/art/2026/3/24/art_14_20013.html，最后访问时间：2026年9月14日

[3]http://www.nhsa.gov.cn/art/2026/3/23/art_14_20009.html，最后访问时间：2026年9月14日

主要规范依据：

1.《中华人民共和国反不正当竞争法》（2025年修订，2025年10月15日起施行）；

2.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订，2019年12月1日起施行）；

3.《医疗器械监督管理条例》（2024年第二次修订，2025年1月20日起施行）；

4.《中华人民共和国刑法》及《中华人民共和国刑法修正案（十二）》；

5.最高人民法院、最高人民检察院《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》；

6.最高人民法院、最高人民检察院《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》；

7.国家药监局等七部门《医药代表管理办法》（2026年第42号公告）；

8.市场监管总局《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（2025年第3号公告）；

9.国家医保局《医药价格和招采失信事项目录清单（2025版）》《医药价格和招采信用评价的操作规范（2025版）》《医药价格和招采信用评价的裁量基准（2025版）》；

10.ISO 37001:2025 Anti-bribery management systems — Requirements with guidance for use.