国枫观察 | 规则竞争力（二）：药品专利链接制度下的攻防体系与商业竞争

引言

1. 定义重构：专利常青策略不是延长专利期，而是重置排他权

专利常青策略的商业本质是，在核心化合物专利到期前后，通过布局新的外围专利，为同一药品创造新的排他权，使仿制药在化合物专利到期后仍然遭受外围专利的阻却，无法立即上市。常青策略不延长核心化合物专利的保护期，而是通过不断推出新专利权，进而延长对同一药品的排他性保护。

以下表格聚焦于常青策略中各类型专利对仿制药的阻滞逻辑。

需要说明的是：晶型、制备方法、检测方法、中间体、代谢物、工艺专利均不可登记。上表一并列示，以保持阻滞逻辑的全景视角。

2. 专利挖掘：可登记外围专利布局

原研药企通常在化合物专利到期前5-8年，即启动系统性的外围专利筛查。这不仅仅是研发，更是专利深度挖掘。具体而言：

第一，临床数据二次挖掘：对临床试验数据进行深度分析，将具有统计学意义的亚组人群、剂量方案、联合用药全部申请为医药用途专利，确保其符合可登记要求。

第二，组合物矩阵布局：对制剂处方中的辅料配比进行系统保护，将能够实现等效释放的关键配比写入组合物专利权利要求，增加仿制药规避的难度。

第三，给药方案专利撰写：将具有临床优势的给药方案以医药用途形式撰写，争取登记资格。

每一件可登记的外围专利，就像一把程序钥匙，在原研药企将其登记后，仿制药企必须针对其作出声明；若原研药企在45天内提起诉讼，即可自动触发9个月的行政审批冻结期。行权的成本是诉讼费，收益则是9个月的零竞争销售窗口。

3. 典型案例：利托那韦的800多件专利家族

利托那韦是常青策略的极致体现。原研药企围绕该药品形成了超过800个专利家族，从核心化合物到晶型、制剂、用途、中间体、代谢物，几乎覆盖了仿制药可能进入的每一条路径。[2]利托那韦药物制剂的专利，涵盖了溶液制剂、胶囊制剂和固体分散体。如此密集的“专利丛林”，使得仿制药企即使等到化合物专利过期，仍需要逐件面对数百件外围专利。

1. 法律边界：可登记专利的法定类型与司法实践

根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第五条，化学药品在专利信息登记平台可登记的专利类型仅限于三类：药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。晶型、制备方法、检测方法、中间体、代谢物、工艺专利均被明确排除在外。这意味着，常青策略中真正能在链接制度中发挥“程序钥匙”作用的，只有可登记的外围专利（如医药用途专利、部分组合物专利）。

在制度实施初期，部分原研药企曾尝试将晶型专利包装为化合物或用途专利进行登记，引发了系列争议。我国专利链接制度实践已明确划定边界：

达格列净案判决认定，以晶体参数表征的结晶结构专利，本质上属于晶型专利，不属于可登记的化合物专利或用途专利。[3]

国知局在相关链接行政裁决中认为，晶型的制药用途权利要求同样属于晶型专利，不可登记。[4]

这意味着，原研药企在申请专利时，应将链接制度中的可登记性作为一项独立考量因素，据此优化专利挖掘与布局方案。

2. 商业权衡：登记的程序优势 vs 被无效的风险

登记是一把双刃剑。在决定是否登记、登记哪些专利之前，原研药企需先厘清登记的利与弊。

登记的好处：触发9个月等待期。一旦登记，仿制药企必须针对该专利作出声明（通常为4类），原研方45天内起诉即可自动冻结审批9个月。

登记的代价：原研药企需面对45天决策高压、被无效风险、信息暴露、维持成本。尤其是一旦专利被无效，不仅失去该专利排他权，还可能间接帮助仿制药企获得12个月独占期。

基于上述利弊分析，原研药企可进一步将专利资产分类，制定差异化的登记策略。

3. 实战策略：必登、选登、不登的三级决策模型

基于上述利弊分析，原研药企可将专利资产分类管理，采取差异化的登记策略。以下是实务中的必登、选登、不登三级决策模型： 

简言之，必登固守核心，选登博弈窗口，不登保留后手。登记策略的实质，是权利人在法定登记框架内，对程序收益、无效风险与信息暴露成本进行的三元权衡。

传统认知中，仿制药企是“技术复制者”，等待原研化合物专利过期，生产化学等效的药品。但链接时代的仿制药企，其核心定位已转变为疗效等效者：仿的是“药品疗效”，而非“专利技术”。只要产品在临床疗效上等同于原研药，无论技术路径是否相同，它就是合格的仿制药。

与专利的关系从“必然侵权”变为“可侵权、可不侵权”，通过4.2类规避设计，可以合法避开登记专利；通过4.1类无效宣告，可以清除专利障碍。竞争维度从“成本效率”升级为“法律-技术复合能力”，专利挑战能力已成为决定仿制药企成败的乘数因子。

基于此，仿制药企的进攻路径不再是一条单行道，而是一套可以根据专利强度、市场规模、自身能力灵活切换的战术组合。以下系统解构仿制药企的进攻体系。

（二）专利挑战的路径选择：4.1类与4.2类的权衡

面对原研药企登记的多件专利，仿制药企必须在法律强制规定的“全声明”义务下，对每一件专利作出声明类型的选择。

1. 两类声明的本质差异

简言之，4.1类声明是“以法律挑战博取高回报”的策略，核心能力在于专利无效；4.2类声明是“以技术规避换取确定性”的策略，核心能力在于规避设计。

2. 路径选择的决策模型

仿制药企的理性选择可基于以下矩阵：

简言之，核心专利宜避让，外围中低稳专利宜挑战，可规避专利宜设计绕过。

综上，对于包含多件专利的重磅品种，仿制药企应根据专利类型、稳定性、自身研发能力和资源多寡，采取“组合战术”：对核心稳定专利以三类声明绕行，对中低稳定性外围专利以4.1类重点攻坚，对可规避专利以4.2类快速突围。

在仿制药企与仿制药企之间，12个月独占期制造了一场同样残酷的竞争。它用法律手段将一个品种的仿制药市场划分为两个截然不同的阶段：独占期阶段只有首仿独占者能够合法销售，享受无竞争红利，建立渠道和品牌壁垒；自由竞争阶段多张批件同时激活，价格战不可避免，首仿独占者则凭借先发优势维持领先地位。理解首仿独占期的争夺逻辑，不仅关乎仿制药企的研发与商业决策，更是理解整个专利链接制度激励设计的核心。

首仿争夺不是简单的研发竞赛，而是技术攻关能力、专利挑战能力、注册申报能力的综合比拼，是技术+法律+时间的三重竞赛。对仿制药企而言，首仿争夺的投入是巨大的，研发成本、诉讼成本、时间成本，如果不能成为首仿独占者，这些投入可能无法收回。因此，首仿争夺的决策基础是对原研专利稳定性、自身研发能力、竞争对手进度三者的精确判断。

根据《实施办法》第十一条，独占期内药监部门不再批准同品种仿制药上市。这意味着：已提交申请但尚未获批的企业：只能等待12个月独占期届满后，才能被转入行政审批环节。尚未提交申请的企业：即使完成研发，也无法在独占期内提交申请。12个月独占期创造的商业价值体现在以下两个维度：

首仿独占者：12个月内无任何仿制药竞争，可先行完成医保准入、医院进院，维持较高定价（相对原研有折扣，但无仿制竞品压价），品牌先入为主。同时，成功获得独占期的仿制药企，其估值逻辑可从“仿制药代工厂”切换为“专利挑战专家”。

后续等待者：独占期满后，往往多张批件同时激活，价格战不可避免。首仿独占者已用12个月建立了渠道和品牌优势，后续者只能在剩余市场中争夺份额，利润空间被大幅压缩。

困境一：获批即等待。对于未能成为首仿独占者的企业，技术审评可能早已通过，批件在手，但必须等到独占期届满才能上市。12个月内，只能眼睁睁看着首仿独占者开拓市场。

困境二：价格竞争加剧。独占期满后多强同时入场，首仿独占者已占先机，后续者面临已固化的渠道壁垒，必须与原研、首仿及其他等待者展开价格竞争。

困境三：战略决策的被动。继续投入资源等待，还是转战其他品种？是否应该与原研方或首仿方寻求合作？如何评估12个月后的市场剩余价值？这些艰难的战略选择，是等待者必须面对的现实。

（四）首仿独占期如何“切割”仿制药阵营

首仿独占期制度设计的深意在于：12个月独占期是立法者对“拆墙者”（4.1类无效成功者）的定向奖励。它在仿制药阵营内部制造了竞争，鼓励企业承担风险、挑战专利、清除障碍。12个月独占期制度，在仿制药企之间制造了首仿争夺战的排他效应。它用法律手段将一个品种的仿制药市场划分为两个截然不同的阶段：

对仿制药企的启示在于，在12个月独占期的规则下，不做首仿，便只能成为等待者。而首仿争夺，是一场必须从立项阶段就开始布局的、技术+法律+时间的全方位竞赛。