地址：北京市东城区建国门内大街26号新闻大厦7-8层
电话：86 10 8800 4488, 6609 0088
传真：86 10 6609 0016
邮编：100005
国枫视角
国枫观察 | 规则竞争力：药品专利链接制度的法律规则与商业竞争
发布时间：2026.04.08
来源：
浏览量：67
药品专利链接制度不仅仅是法律纠纷解决机制，其用刚性的时间节点和明确的程序义务，重塑了原研药企与仿制药企，甚至仿制药企之间的竞争规则。药企之间的竞争，从“技术驱动”和“市场驱动”延伸至“规则运用驱动”。对药企研发运营、投融资以及IPO等产生深远影响。
作者：孟睿、王蒙、史淑彦
引言：
基于专利法律规则的市场竞争力
基于法律规则的市场竞争能力，是指市场主体通过对法律制度规则的理解、运用乃至驾驭，将其转化为可量化、可转化为竞争优势的核心能力。本文简称为“规则竞争力”。在各类市场竞争形态中，专利竞争是规则竞争力的典型体现，市场主体的竞争不仅仅围绕技术创新及迭代、产品价格或渠道展开，还需要通过对专利权利的创设、布局、维持、挑战与防御，实现对市场份额与产业利润的划分与再分配。
药品专利链接制度，则是基于专利进行市场竞争的特定领域。它既体现了专利竞争的一般规则，如专利壁垒构建、专利显性攻击与隐形防御、专利组合的攻防博弈；又体现了医药领域市场竞争的特殊规则，将药品上市审批程序与专利纠纷解决程序进行制度性“链接”，用刚性的时间节点（45日、9个月、12个月）和明确的程序义务，重塑了原研药企与仿制药企之间的竞争逻辑。
该制度在我国的官方名称为“药品专利纠纷早期解决机制”。自2021年6月1日第四次《专利法》修正案正式引入以来，已走过五年历程。目前，我国已形成包含《专利法》第七十六条、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》、最高人民法院《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》、国家知识产权局《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》以及北京知识产权法院《关于申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件立案指引（试行）》等在内的完整规范体系。
数据显示，截至2025年底，国家知识产权局已公开210个药品专利链接行政裁决案件信息，[1]截至本文写作时，笔者通过威科先行数据库检索发现，北京知识产权法院相关裁判文书共37件，最高人民法院相关裁判文书为27件。这些数据表明，药品专利链接制度已成为原研药企与仿制药企开展市场竞争的重要法定场域，而药企对该制度的运用活跃度，直接折射出背后商业竞争的激烈程度。
然而，一个不容忽视的认识偏差是：药品专利链接制度往往被视为单纯的“法律纠纷解决机制”，其功能被窄化为“在药品上市前解决专利争议”。这种观点忽略了制度运行的深层逻辑，在每一个专利声明的背后，在每一场45天窗口期的起诉抉择中，在每一次9个月等待期的程序里，处处体现着原研药企与仿制药企之间基于专利法律规则的商业博弈与市场竞争。
深入理解药品专利链接制度，需要厘清一个基础法理问题：制度所创设的程序性工具（45日起诉权、9个月等待期、登记资格等），保障实体权利在审评阶段的有效行使；而12个月市场独占期，则是立法者对成功挑战专利的仿制药企给予的实体性奖励。这些程序性工具的运用和获得市场独占期的能力，则构成了药企在链接时代的新的核心竞争力。
本文的核心观点在于：药品专利链接制度在形式上是一个专利纠纷解决机制，但其运行效果，实质上构成了一套由法律规则精心编码的商业博弈场域。它将行政程序与司法程序绑定，用刚性的时间节点和明确的程序义务，重塑了原研药企与仿制药企之间的竞争逻辑。对药品专利链接制度的运用能力，构成了药企在链接时代的“规则竞争力”。
一、药品专利链接制度的法律定位与规则构成
药品专利链接制度，就其法律本质而言，是立法者在“鼓励医药创新”与“促进药品可及性”之间划定的一条强制性法律博弈跑道。它将药品上市审批与专利纠纷解决进行制度性“链接”，使原本在上市后旷日持久的侵权诉讼，前置至上市前的行政审批阶段。
（一）从“事后救济”到“纠纷前置”：制度功能与法律定位
在链接制度引入之前，药品上市审批与专利侵权诉讼是两条并行程序。这一模式存在严重缺陷：救济滞后，仿制药可在专利有效期内获批上市，原研药企即便最终胜诉，也面临“赢了官司、输了市场”的窘境；损害赔偿证明困难，市场份额流失难以精确量化；司法资源重复消耗，同一专利可能被重复审理。
链接制度的核心功能在于，将侵权纠纷的解决时点从上市后提前至上市前，将侵权纠纷解决结果与药品上市审批相“链接”。该制度源于美国Hatch-Waxman法案，我国于2021年正式引入。其立法目的在于：通过纠纷前置保障原研药企的市场独占预期；通过明确的法律程序为仿制药企提供可预期的上市路径。
在这一制度中，立法者并未创设新的实体权利，而是为专利实体权利的行权开辟了审评阶段的“程序性通道”。原研药企的实体专利权依然存在，但行权方式从“上市后诉讼”转变为“审评阶段程序性主张”；仿制药企的上市申请权依然存在，但须在程序性规则框架内完成专利声明与挑战。
（二）链接制度的核心机制：规则体系的构成与运行
从操作层面看，专利链接制度包括平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等多个核心机制。[2]
国家药监局组织建立“中国上市药品专利信息登记平台”（以下简称登记平台），供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。
药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内，自行在平台上登记药品相关的专利信息，包括药品及相关专利的基本信息、药品与相关专利权利要求的对应关系，且医药用途专利权与获批上市药品说明书的适应症或者功能主治应当一致；相关专利保护范围必须覆盖获批上市药品的相应技术方案。
化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，必须对照登记平台上的专利信息，针对每一件相关的药品专利作出声明。这是链接制度的“触发机制”。声明分为四类：
一类声明：平台无相关专利信息；
二类声明：相关专利已终止或无效；
三类声明：承诺在专利有效期届满前不上市；
四类声明：相关专利应被宣告无效（4.1类声明），或者仿制药未落入相关专利保护范围（4.2类声明）。
前三类声明通常不会立即引发纠纷。第四类声明（即“专利挑战”）则具有法律上的进攻性，直接触发后续45天起诉期和9个月等待期的连锁反应。
当仿制药企作出第四类声明后，原研药企若对此有异议，可以在45日内，选择向人民法院提起民事诉讼（司法链接），或向国务院专利行政部门请求行政裁决（行政链接），请求确认仿制药技术方案是否落入其专利保护范围。我国《专利法》第七十六条创设了司法与行政两条平行的解决路径，为当事人提供了程序选择权。
一旦原研药企在45日内提起诉讼或行政裁决并被受理，国家药监局将对化学仿制药的注册申请设置9个月的等待期。在此期间，药品技术审评工作照常进行，但行政审批暂停，等待法院的判决或行政裁决结果。就法律本质而言，9个月等待期是一种程序性的行政审批冻结机制，将产生类似行为保全的效果，[3]与传统《民事诉讼法》中的行为保全不同之处在于：
自动触发：立案/受理即生效，无需申请人提供担保；
无需证明：原研方无需证明胜诉可能性或存在难以弥补的损害；
固定时长：9个月期限固定，仅设置一次，且不可延长。
根据9个月等待期结束后的纠纷处理结果，药品审评审批进入不同程序：
这一分类处理机制确保了将专利纠纷解决结果与药品上市审批程序“链接”，国家药监局根据以上分类处理制度，决定仿制药上市审批是放行还是暂缓。
对于首个挑战专利成功（即作出第四类声明并最终使得原研药专利被宣告无效）且首个获批上市的化学仿制药，国家药监局给予12个月的市场独占期。在此期间，国家药监局不再批准其他同品种仿制药上市。首仿药市场独占期实质上是一种法定垄断权，用行政权力为首仿药企创造一个短期垄断市场。
在药品专利链接制度下，中药、生物制品上市许可持有人，在登记平台进行相关专利信息登记，但不适用等待期、审评审批分类处理和首仿药市场独占期制度。对中药同名同方药和生物类似药注册申请，药品监督管理部门依据技术审评结论，直接作出是否批准上市的决定。此特殊规定的原因及其对商业竞争的影响，作者另文讨论。
上述机制共同构建了一个完整的法律规则与运行流程。它不仅是程序上的连接，更是信息、时间、风险与利益的系统性耦合。
二、从法律规则到竞争规则：
链接制度的竞争本质
链接制度通过刚性的时间节点和明确的程序义务，重塑了原研药企与仿制药企之间的竞争逻辑。
（一）时间维度的竞争：三个法定期限构筑的限时竞争空间
45日、9个月、12个月，这三个数字共同构建了一套具有内在逻辑的严格限定时间的竞争空间，将双方的商业博弈锁定在一个高度透明、可预期且不容拖延的时间轨道上。
对原研药企而言，45日是其行使起诉权以触发审批等待期的“法定不变期间”或“失权期间”。逾期未主张的，将在本次审评程序中永久丧失利用链接制度主张权利的机会，这迫使原研药企在信息不完全、证据不充分的条件下快速决策。对仿制药企而言，提交第四类声明是一个成本较低、效果显著的程序触发行为。其仅需提出一纸声明，即可触发针对原研方的法律应对程序。
9个月等待期是制度赋予原研方最重要的程序性利益。原研方提起诉讼后，无需证明胜诉可能性、无需提供担保，即可自动获得一个长达9个月的行政审批冻结期。即便专利稳定性存疑，提起诉讼的行为本身仍能为其锁定为期9个月的、无新仿制药进入的销售窗口。
对仿制药企而言，9个月等待期则构成显著的诉讼成本负担，生产验证、供应链建设等成本持续累积。
12个月独占期本身即是一种市场垄断权，直接赋予仿制药企排他性销售的利益。这是立法者对挑战原研药企专利成功者的“激励”。一旦出现首仿药，原研方将面临拥有法定垄断权的强劲对手，市场份额面临被单向侵蚀的风险。
三个法定期限揭示了程序性工具的时间维度，是实体权利在审评阶段的“程序性投射”。谁能在时间维度上更好地运用这些程序性工具，谁就能在竞争中占据主动。
（二）情报维度的竞争：专利信息披露与交换机制
专利链接制度将原本处于“黑箱”状态的技术竞争，强制性地转化为一个结构化的、双向的法定信息披露与博弈平台，使情报获取成为制度运作的内在组成部分。
1. 登记平台的程序性攻防功能
对原研药企而言，登记平台是一把双刃剑。登记平台是实施专利布局、构建隐形防御壁垒的法律载体。通过在平台上登记与药品相关的系列专利，原研药企可以构筑专利防御网络，增加仿制药企进行规避设计或提起专利挑战的成本和复杂性。但如果登记不当（如登记了不相关的专利、未及时更新专利状态），可能被仿制药企利用，作为提起4.2类声明的依据，甚至可能因“滥用”登记制度而面临“滥诉反赔”或反垄断审查风险。对仿制药企而言，登记平台则是开展上市审批规划的情报基地。通过系统分析原研方登记的所有专利信息，可以准确识别法律状态、保护范围、剩余有效期等关键情报，从而科学评估是选择绕道设计还是正面挑战。
2. 第四类声明与诉讼程序：强制性的技术信息披露
仿制药企提交第四类声明时，需要附上不侵权声明及技术比对理由，或陈述专利应当被无效的理由，披露仿制药技术方案和挑战专利的理由。原研方借此可反向评估自身专利布局的漏洞。在诉讼中，原研方为证明专利有效和侵权成立，需向法院全面披露专利申请审查档案、实验数据，解释权利要求等，这为仿制药企提供技术信息和证据交换机会。
（三）竞争地位的转换：从专利防御到主动规制、从技术跟随到专利挑战
专利链接制度的根本性冲击，在于它通过程序性规则的构建，改变了原研药企与仿制药企的竞争角色定位与生存规则。
1. 原研药企：从被动防御者到主动规制者
在传统侵权诉讼模式下，原研药企的角色是防御者，等待仿制药上市后，被动地提起侵权之诉。在链接制度时代，原研药企必须完成思维转变：药品专利的价值不仅仅是排他权，还是触发9个月等待期的程序性工具；诉讼的首要目的不再是争取司法上的完全胜诉，而是争取商业上的确定性缓冲期；反向支付等和解是在评估诉讼风险、时间成本、市场收益后，用合理对价锁定市场秩序的重要商业决策；法律防御成本是为维持垄断性价格、延长高利润销售窗口而必须支付的必要投资。
2. 仿制药企：从技术跟随者到规则挑战者
在传统模式下，仿制药企的核心竞争力是成本、效率和销售渠道。在链接制度时代，仿制药企必须进化为规则挑战者。专利不再仅仅是阻碍药品上市的障碍，而是可以主动发起攻击的法律靶点；诉讼不再是唯恐避之不及的法律风险，而是获得上市资格必须跨越的必要程序成本；研发目标从做出等效产品升级为做出不侵权的差异化产品，并同步构建足以支撑第四类声明和专利挑战的法律论证体系。
3. 双方角色的博弈互动
原研药企与仿制药企的角色重构，并非孤立发生，而是互为镜像、相互定义。原研药企的主动规制者角色越成熟，仿制药企就越需要升级为规则挑战者。反之，仿制药企的规则挑战者角色越强大，原研药企就越需要将法律防御从被动反应升级为主动规制。双方的角色升级，共同推高了链接制度下的竞争门槛。最终留在市场中的，不再是技术最强或成本最低的企业，而是最能善用规则的企业。
三、竞争主体扩展：
在先专利持有人与市场后入者的竞争
传统观点认为，药品链接制度解决的是原研药企与仿制药企之间的竞争纠纷。但我们发现，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》使用的术语是“被仿制药”、“药品上市许可持有人”，并未出现“原研药”、“原研药企”等术语。当一家仿制药企提交4.2类声明，主张“其仿制药未落入相关专利权保护范围”并获得支持时，会面对一个疑问：仿制药既然没有使用被仿制药受专利保护的专利技术，为何在药品专利链接制度中仍被界定为“仿制药”？ 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》为何使用“被仿制药”、“药品上市许可持有人”，而不是按照传统观点使用“原研药”或“原研药企”？ 对这些疑问的深入剖析，将揭示链接制度竞争逻辑的转变。本文认为，上述疑问折射出：链接制度规制的竞争已超越传统的“原研药企与仿制药企”之争，本质上是在先专利持有人与后来市场进入者之间的竞争。
（一）仿制药的法律定义：从“技术复制”到“治疗等效”
在传统语境中，“仿制药”被通俗地理解为对原研药分子结构的“复制”。但《药品注册管理办法》规定，仿制药的核心标准是与被仿制药品（参比制剂）质量和疗效一致。[4]这一定义的核心在于“治疗等效”，只要药品在临床疗效上等同于被仿制药品（参比制剂），它就是《药品注册管理办法》和药品链接制度规制的仿制药，无论它使用的是原研的专利技术，还是通过BD获得的外部技术，亦或者是自己开发的绕道技术，抑或是已进入公有领域的技术。换言之，在药品注册管理体系和药品专利链接制度下，仿制药的法律身份由“治疗等效”这一实质标准界定，而非由其技术来源是否“复制”原研药来决定。
在药品监管法律体系中，监管基准（被仿制药）与创新来源（原研药）并不必然重合。原研药通常指首个获准上市、具有完整和充分的安全性、有效性数据作为依据的原创性新药，其法律地位来源于研发历史与知识产权属性。参比制剂则是由药品监督管理部门指定、供仿制药进行生物等效性研究时作为对照的标杆药品。原研药的身份是“天生的”，它因其研发历史而成为原研药；参比制剂的身份是“被赋予的”，它因监管机构的指定而成为参比制剂。“被仿制药”通常即指作为参比制剂的药品，原研药通常被选为参比制剂，但参比制剂不一定必须是原研药。当原研药因各种原因无法作为参照时，监管部门可以指定其他药品（甚至可能是仿制药）作为参比制剂，此时“被仿制药”便与原研药分离。
（二）参比制剂vs.原研药：谁才是链接制度中的“权利人”？
《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第六条明确规定，仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药的每一件相关药品专利作出声明。被仿制药是仿制药申请人进行专利声明时的参照对象，也是仿制药力求实现“治疗等效”的目标药品。该办法使用“被仿制药”，回避“原研药”这一术语，更突出了专利竞争规则的制度逻辑，链接制度不关心“谁发明了药”，而更关心“被仿制的目标药品”及其登记的专利。这意味着，链接制度中的“被仿制药”已不仅是传统概念下的原研药，“药品上市许可持有人”也不再是传统概念下的原研药企，其权利人身份取决于专利登记，而非研发历史。理论上，任何通过专利收购、许可、BD交易等方式获得专利并在平台登记的主体，均可获得这一法律身份。
本节虽指出链接制度中的“药品上市许可持有人”已不再是传统概念下的原研药企，但鉴于业界习惯，本文后续仍沿用“原研药”或“原研药企”的表述，不影响其他问题的讨论。
（三）被仿制药的专利壁垒：专利丛林与规避
既然仿制药只需证明治疗等效，为何原研药企的专利会成为仿制过程中的关键法律障碍？原因在于原研药企通过“专利丛林”、“专利长青”等策略，构筑专利隐形壁垒，将通往“治疗等效”的常规路径都封锁了。
以利托那韦为例，围绕该药品形成的专利家族超过800个，[5]呈现典型的“洋葱结构”：核心层为化合物专利（最早到期）；第二层为晶型专利（晚于化合物）；第三层为制剂专利（更晚）；第四层为用途专利（最晚）；外围层为工艺及中间体专利（到期时间分布不一）。化合物专利到期后，仿制药企在法律上获得了“制造该化合物的自由”，但未必获得“制造该药品的自由”，因为原研选用的优势晶型、特定的辅料组合、某适应症可能仍有有效的专利权保护。仿制药企要实现“治疗等效”的提前上市，除了等待化合物专利到期，还需逐一绕过这些仍在有效期内的次级专利。这正是第4.1类或4.2类声明的法律技术来源。
在先权利人通过专利丛林封锁常规路径，市场后入者则通过规避设计开辟替代路径，或发起专利挑战跨越专利障碍，具体到药品专利链接制度，作为后来者的仿制药企业，不需要成为“专利侵权者”或“技术复制者”才能被链接制度规制，它只需要是“寻求提前上市的等效者”，就有可能被规制。
（四）链接制度的竞争本质：在先专利持有人与市场后来者的竞争
基于以上分析，链接制度的竞争规则，已不仅限于药品技术或销售的竞争，是对制度规则运用能力的竞争，即规则竞争力。
“药品上市许可持有人”实际上是就某被仿制药在药品专利信息登记平台登记有有效专利的“在先专利持有人”。仿制药企业则是与之相对的市场后来者，是指寻求实现治疗等效药品上市的主体。在先专利持有人不再必须是原研药企，其法律身份由专利登记地位确认；后来者也不再是传统意义上的“仿制者”，而是“争取与被仿制药品治疗等效的上市资格的法律主体”，其身份由“治疗等效”决定。在先专利持有人与后来者的竞争，其主体范围已超越了传统意义上的仿制药与原研药竞争。
在链接制度下，被仿制药企的核心竞争能力在于：通过专利布局（包括自研、BD、许可引进、收购）构建有效的“专利丛林”、维持“专利长青”，并在登记平台完成登记，确立“在先专利持有人”地位。仿制药企作为后来者，其核心竞争能力在于：通过规避设计开辟替代路径，或挑战专利有效性，尽快实现治疗等效药品上市。竞争的结果，取决于双方对制度规则的运用能力，而非单纯的研发实力或专利数量。制度将竞争焦点从“谁发明了药”转向“谁更能运用规则”实现自身商业目标。
四、商业价值重构：
链接制度对企业运营、投融资、
资本市场、企业出海的影响
链接制度的策略性运用，最终都将转化为可量化的商业价值，从而对企业运营、投融资、资本市场、企业出海等产生深远影响。
（一）企业运营：从“技术驱动”到“规则驱动”的转型
药品专利链接时代，药企从“技术驱动”到“规则驱动”的转型，至少体现在以下三个方面：
第一，管线布局的“规则前置”。仿制药企在立项阶段需进行专利“可规避性评估”与“可挑战性评估”；原研药企需提前布局外围专利，确保核心专利到期后仍能持续触发9个月等待期。
第二，专利布局的“程序价值”导向。专利价值被拆分为技术价值与程序价值。一件稳定性弱但能触发9个月等待期的外围专利，其商业价值可能远超一件稳定性强但没有在登记平台登记的专利。
第三，首仿争夺的三维同步。对于想要获得首仿独占期的仿制药企，技术层面的专利无效论证、法律层面的诉讼应对、时间层面的首个获批，三者相互嵌套，缺一不可。技术上的无效论证可能直接影响是否挑战专利成功；法律诉讼的进程与结果，又直接决定了能否抢占‘首个获批’的时间窗口。
（二）投融资：投资机构评估被投项目的考量因素
链接制度的运用能力，已成为投资机构评估被投项目或被投企业吸引投资的重要考量因素。对于原研药企，决定市场垄断地位的专利悬崖应重新定义为“最后一件有效登记的外围专利到期日”，而非传统的“化合物专利到期日”。程序身份存续期、等待期触发概率、等待期变现能力、反向支付预期等因素，共同影响外围专利的价值。对于仿制药企，具备第四类专利挑战能力的企业具备更高的投资价值；若能获取12个月市场独占期这一奖励，其投资价值将进一步提升。
（三）资本运作：监管审核的“实质风险”转向
从IPO实践观察，监管机构对拟上市药企的专利审核已呈现从“形式合规”向“实质风险审查”演进的趋势。以下三项将成为监管关注的重点：登记平台专利是否合格、是否涉及9个月等待期与12个月独占期、反向支付协议的潜在反垄断风险。上述因素将直接影响企业的上市进程与融资能力。
（四）出海博弈：从“被动应诉”到“主动投诉”
对于有志于出海的药企而言，各主要国外市场的专利链接制度是必须直面的问题。东阳光诉诺华芬戈莫德案揭示了出海博弈的核心逻辑：专利链接诉讼不是成本支出，而是解锁商业价值的必由之路。企业必须在产品立项阶段就将诉讼策略内置到研发和出海策略中。此外，专利链接诉讼胜利本身即是一种稀缺的“品牌资产”。在美国赢下一场针对原研药企的专利链接案件，对任何一家中国药企而言，都意味着显著的品牌溢价——它提升了企业在渠道、BD合作以及资本市场中的议价能力，同时向市场证明了其具备挑战美国一线创新药企核心专利的实力。这种“有能力打赢关键专利战”的声誉，对后续产品线进入美国市场、谈判销售分成、开展BD合作，都具有深远的杠杆效应。[6]
因此，医药出海企业必须完成从“被动应诉”到“主动设诉”的战略转型：在产品立项阶段预设诉讼场景，布局有利的挑战路径，将个案胜诉转化为可复制、可持续的组织能力。
五、小结与展望：
规则竞争力重塑医药版图
药品专利链接制度，表面上是药品上市审批与专利纠纷解决的程序性“链接”，实质上是一套由法律规则精心编码的商业博弈系统。本文的核心观点在于：这一制度已将制药业的竞争，从“技术驱动”的研发竞赛和“市场驱动”的渠道争夺，延伸至“规则驱动”的制度博弈。
原研药企从被动防御者演变为主动规制者，仿制药企从成本跟随者进化为规则挑战者。双方的核心竞争力，均已从技术研发与市场销售，扩展至对制度规则的理解、运用与驾驭。
理解这一转变，有助于药企制定战略决策、投资机构精准评估被投企业价值、资本市场识别监管实质风险。
本文为“规则竞争力”系列的第一篇，后续将聚焦实战层面，系统论述药品专利链接制度下原研药企的防御体系与仿制药企的进攻体系，以及对投融资等领域的具体影响。
查看参考文献
[2]参见国家知识产权局，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读》https://www.cnipa.gov.cn/art/2021/7/5/art_66_160521.html
[3]林广海 李剑 杜微科 张玲玲，《《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》的理解与适用》，人民司法杂志社微信公众号，https://mp.weixin.qq.com/s/Dr-eIMCdTLGIvTlOYxL6Dw
[4]参见《药品注册管理办法》第35条。
[5]知产财经微信公众号，《IGBA发布123页报告200+案例，揭示了原研药企哪些“秘密”？》，https://mp.weixin.qq.com/s/1lFecIzxVsAKRJETvNVtOA
[6]北京知识产权公共服务微信公众号，《从案例看美国药品专利链接制度及对中国医药企业出海的启示》，https://mp.weixin.qq.com/s/uz1Sb1c8Jmmngc_oxTTbjQ
