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国枫视角
国枫观察 | 跨境交易实践8：中国创新药出海之Newco模式关注要点
发布时间：2026.08.26
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随着中国创新药研发能力提升， Newco模式（中国母公司许可管线 + 跨国医药公司（简称“MNC”）控股/主导 + 专业基金参股）已成为重要出海路径。该模式下的许可协议兼具“管线权利配置 + Newco核心资产形成 + 股权估值基础”三重功能，必须与股东协议、交割前后的服务/供货及退出机制联动设计。本文整理该模式的核心架构、协议谈判要点、合规检查清单以及《生物安全法案》（简称“BIOSECURE Act”）与《全面对外投资国家安全法案》（简称“COINS Act”）的影响与应对策略，为跨境交易提供实操参考。
作者：胡耀华
一、Newco模式简介与核心商业架构
Newco模式指中国母公司围绕特定管线在境外搭建独立持股与运营平台（简称“Newco”），引入MNC及投资机构。 二、Newco模式许可协议谈判要点 相比普通License-Out，Newco模式的核心差异在于：许可协议同时构成Newco核心资产，并与股权投资、MNC控制及退出安排联动。下表列示两种模式下谈判实质差异： 三、股东协议与投资文件谈判要点 股东协议（简称“SHA”）、认购协议及公司章程共同构建Newco治理框架，各方核心关注点如下： 四、Newco模式合规审查清单 Newco设立与资产出境涉及多条监管线，项目须按照“签约前判断 — 交割前审批 — 交割后持续合规”建立合规流程： 五、美国BIOSECURE Act 与COINS Act影响与应对策略 (一) 法案适用界定 • BIOSECURE Act (《国防授权法案(NDAA)》Section 851）：2025年12月生效，核心是对关注生物技术公司建立联邦采购、贷款与赠款限制。限制依赖于具体的清单认定、关联关系标准及 《联邦收购条例》（简称“FAR”） 配套规则落地。 • COINS Act：限制美国主体对特定国家安全技术（如 AI药研、两用物项）的境外投资。普通创新药管线不会仅因“生物技术”标签自动落入禁令，建议逐项核查。 (二) 结构优化应对策略 ✦ + + 系列研究文章回顾
