国枫观察 | 一图读懂：药品管理法实施条例的修订

本文作者以「一图读懂」的形式，逐项且有重点地解析了2026年1月27日正式公布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（2026修订）》，以期为医药企业提供生动且清晰的展现方式，便于市场相关主体更好地理解和应对行业的制度变革，得以参照并完善药品全生命周期的合规实践。

作者：徐丹丹

《中华人民共和国药品管理法实施条例》自2002年公布至今，历经四次修订。不同于前三次的少量内容调整，本次系条例实施23年以来的首次全面修订，修改条款达90%以上。

一方面，是我国医药产业的深入发展，越来越多企业由仿制跟跑走向创新赛跑，在国际舞台崭露头角。根据国家药监局公布数据，2025年度，我国已批准上市的创新药达76个，创新药对外授权交易总金额超1300亿美元（授权交易数量超150笔），均创历史新高。

另一方面，《中华人民共和国药品管理法》已于2019年自法律层面确立了药品上市许可持有人制度。此外，我国现有的委托生产试点等改革实践尚待制度化确定及发展，医药企业加速创新研发、强化知识产权保护等方面的需求亦亟需回应解决。在此背景下，迎来了条例的全面修订。