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国枫视角

医疗美容行业的合规关注

发布时间:2021.12.16 来源: 浏览量:9561

医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑[1]。近年来,医疗美容行业的快速发展、消费者对医疗美容服务的需求促进了大批医疗美容机构及相关企业的涌现,并已有部分医疗美容行业企业进入资本市场进行挂牌或上市。随着市场扩张,监管机构加强对医美行业乱象的整顿力度,在此背景下,医疗美容行业企业想要获得资本市场的垂青,其合规性成为不可忽视的关键。

注释:[1] 《医疗美容服务管理办法》第二条


一、医疗美容行业与诊疗服务


医疗美容机构作为医疗美容行业中直接为消费者提供诊疗服务的主体,是目前行政主管部门监管的重点,也是与消费者发生诊疗纠纷的主要对象。根据2021年3月15日北京朝阳区法院发布的《北京朝阳区人民法院医疗美容纠纷案件民事审判白皮书》(2016年度-2020年度),朝阳区法院受理的医美纠纷案件数占同期医疗纠纷案件数比例逐年上升,该项数字由2016年的10.8%上升至2020年的27.0%。因此,规范诊疗服务有助于医疗美容机构从根源减少诊疗事故及纠纷。


(一)执业资质的合规性要求


1. 机构资质


医疗美容机构应当取得《医疗机构执业许可证》,并在许可范围内进行诊疗活动。根据《医疗机构管理条例》,未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、器械,并可以根据情节处以1万元以下的罚款。诊疗活动超出登记范围的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。


2. 从业人员资质


医疗美容机构中提供诊疗服务的主要人员包括主诊医师及护士,根据《医疗美容服务管理办法》、《医疗美容服务管理条例》的要求,前述人员应当符合以下条件:


主诊医师

护士

(1)具有执业医师资格,经执业医师注册机关注册;

(2)具有从事相关临床学科工作经历。

其中,负责实施美容外科项目的应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历;负责实施美容牙科项目的应具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历;负责实施美容中医科和美容皮肤科项目的应分别具有3年以上从事中医专业和皮肤病专业临床工作经历;

(3)经过医疗美容专业培训或进修并合格,或已从事医疗美容临床工作1年以上;

(4)省级人民政府卫生行政部门规定的其他条件。

(1)具有护士资格,并经护士注册机关注册;

(2)具有二年以上护理工作经历;

(3)经过医疗美容护理专业培训或进修并合格,或已从事医疗美容临床护理工作6个月以上。

 


医疗美容机构若使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作,依据《医疗机构管理条例》可被处以5,000元以下的罚款,情节严重的将吊销其《医疗机构执业许可证》。


(二)医疗档案管理的合规性要求


对于医疗机构而言,建立医疗档案不仅有利于追溯就医人员的诊疗历史,为就医人员更好地提供专业的诊疗意见,同时也是证明自身合规诊疗的书面材料,在发生医疗纠纷的时候能够起到良好的证明作用。根据《医疗事故处理条例》、《医疗纠纷预防和处理条例》,医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的要求,书写并妥善保管病历资料。如若医疗机构未按有关规定书写、保存病例资料,医疗机构及其医务人员、直接负责人员将有受到行政处罚的风险。


根据《医疗事故处理条例》、《医疗纠纷预防和处理条例》,存在未按规定填写或保管病历资料、未按规定补记抢救病历、拒绝为患者提供查阅或复制病历资料服务等行为的,将面临最高5万元以下罚款,情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分,对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动;构成犯罪的,将依法追究刑事责任。


(三)医疗器械与药品管理的合规性要求


随着医疗美容技术的不断发展,医疗美容设备及各类药剂更新迭代速度加快,使用高端进口产品成为部分医疗美容机构吸引消费者的重要途径。但在使用前沿产品的同时,依然需要遵守我国对于医疗器械及药品监管的相关要求。


1. 医疗器械的管理要求


医疗美容机构在诊疗活动中不可避免地涉及医疗器械的使用与管理,包括但不限于各类光电医美仪器以及一次性使用无菌注射器等第三类医疗器械。


我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械使用单位应当具备与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械,并对有关医疗器械定期检查、检验、校准、保养、维护。对于一次性使用的医疗器械,医疗器械使用单位不得重复使用,应按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械;对于第三类医疗器械,应当妥善保存购入时的原始资料,并确保信息具有可追溯性;对于进口医疗器械,应当确保其属于我国已注册或者已备案的医疗器械。


违法使用医疗器械将有可能面临严重的行政处罚。对于违法使用未经注册或备案、不合格的医疗器械的行为,最高可处违法使用医疗器械货值20倍以下罚款;对于重复使用一次性医疗器械、未按规定消毒和管理医疗器械、使用存在安全隐患医疗器械的行为,最高可处30万元以下罚款,暂停相关医疗器械使用活动,直至由原发证部门吊销执业许可证,相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动,直至由原发证部门吊销相关人员执业证书,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款。


目前,《医疗器械监督管理条例》并未禁止对可重复使用的医疗器械的租赁行为,但不得买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件,否则医疗器械许可证件将由原发证部门予以收缴或者吊销,违法机构并将面临最高违法所得20倍以下的罚款。


2. 药品的管理要求


根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》,在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书(国外药品应取得《进口药品注册证》/港澳台药品应取得《医药产品注册证》)。其中,境外生产的管制类药品除取得前述注册证外还需在进口之前向国家药品监督管理局申请获得药品《进口准许证》。


药品使用单位使用未取得药品批准证明文件生产或进口的药品、未经审评审批的原料药生产药品等国家禁止使用的药品的,最高可处300万元以下罚款,情节严重的,药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。


根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法》,药品使用单位应当建立各项药品管理制度,例如进货验收制度、效期管理制度、保管及养护制度,并按规定配备药品养护人员,建立养护档案,对直接接触药品的人员还应当定期进行健康检查,并建立健康档案。未按规定进行药品管理的单位,存在违法行为被记入医疗机构药品质量管理信用档案的风险。


二、医疗美容行业与医疗广告投放


(一)广告主投放广告的合规性要求


2021年11月,市场监管总局关于发布《医疗美容广告执法指南》,明确医疗美容广告属于医疗广告,广告主必须依法取得医疗机构执业许可证、《医疗广告审查证明》才能发布或者委托发布医疗美容广告;广告经营者、广告发布者设计、制作、代理、发布医疗美容广告必须依法查验《医疗广告审查证明》,并严格按核准内容发布。该指南对医疗美容广告乱象予以重点打击,医疗美容广告除了需要符合药品、医疗器械、广告等法律法规规定外,亦不得违背社会良好风尚,制造“容貌焦虑”。


目前,医疗美容广告的宣传重点主要集中在从业人员资历、诊疗效果(包括但不限于使用设备及产品的先进性、诊疗方案对消费者改善程度)、服务体验感等方面。广告主作为对广告真实性负责的主体,夸大宣传、虚假宣传等行为除了可能违反广告管理相关法规外,亦存在使自身陷入不正当竞争的风险。根据市场监管总局2021年10月发布的《10起反不正当竞争执法典型案例》,公布案例涉及的违法行为包括虚假宣传医生资历、医疗机构资质荣誉,虚假宣传医美产品功效、服务疗效,在推广类app编造用户评价虚假宣传、在直播平台夸大功效进行虚假宣传等,涉案企业均依据《反不正当竞争法》受到了相应的行政处罚。


因此,医疗美容广告主应当严格遵守法规要求进行恰当的广告投放,并履行相应的广告投放审批程序,降低在广告活动中的法律风险,规范市场竞争行为。


(二)平台投放广告的合规性要求


虽然现行法规中由广告主对广告内容的真实性负责,但互联网广告发布者对所发布的广告仍负有一定的审核义务。根据《互联网广告管理暂行办法》,互联网广告发布者、广告经营者应当按照国家有关规定建立、健全互联网广告业务的承接登记、审核、档案管理制度;审核查验并登记广告主的名称、地址和有效联系方式等主体身份信息,建立登记档案并定期核实更新。互联网广告发布者、广告经营者应当查验有关证明文件,核对广告内容,对内容不符或者证明文件不全的广告,不得设计、制作、代理、发布。


在网络直播的场景下,直播间运营者、直播营销人员发布的直播内容构成商业广告的,也应当履行广告发布者、广告经营者或者广告代言人的责任和义务。目前主管部门对医疗美容产品的直播监管有收紧的态势,在2021年11月发布的《互联网广告管理办法(公开征求意见稿)》中,新增“不得利用互联网直播发布医疗、药品、特殊医学用途配方食品、医疗器械或者保健食品广告”的规定,相关主体可进一步关注《互联网广告管理办法》正式发布后在互联网平台投放医疗美容广告的监管要求。


三、医疗美容行业与金融消费


快速扩张的医疗美容市场催生出了不少依托医疗美容场景的金融产品和消费服务,部分金融机构积极和第三方医疗美容机构合作,推出“医美分期”“医美贷”等相关金融产品和服务,其中主要以医疗美容分期贷款业务为主。医疗美容分期贷款业务推出的初衷是为了满足消费者在无法一次性支付高昂诊疗费用的条件下也能实现求美的需求,但在利益的驱动下,违法机构已不满足于通过违规放贷的手段获取利益,更有甚者联合医疗美容机构,以免费案例等名义吸引消费者,劝说消费者以贷款的方式缴纳全额手术费用,并虚假承诺后续以补贴形式返还消费费用,从而使消费者背负高额贷款,以此牟利。


医疗美容分期贷款业务与其他场景下的分期贷款业务类似,通常采用受托支付的贷款发放模式,消费者作为借款人,金融机构作为贷款人,并可能存在助贷平台、医美分期平台作为授权第三方,由授权第三方进行贷款的收付。在该模式下,存在的风险包括但不限于:授权第三方的资金池风险、回款纠纷风险,消费者变相承担授权第三方支付费用、增加贷款成本的风险等等。

鉴于“医美贷”服务的规范性较低,目前沪深交易所已禁止新增的在交易所挂牌的消费类金融资产证券化产品入池基础的资产中包含“医美贷”相关贷款,但已发行金融资产证券化产品不受影响。国家广播电视总局亦发布《关于停止播出“美容贷”及类似广告的通知》,要求广播电视和网络视听机构、平台一律停止播出“美容贷”及类似广告。


中国互联网金融协会于2021年5月发布的《关于规范医疗美容相关金融产品和金融服务的倡议》,对规范开展医疗美容相关的金融产品及服务提供了一定的方向。对于金融机构及为金融机构提供服务的第三方机构,应当选择证照齐全、依法合规经营的第三方医疗美容机构合作;在产品推介环节,应保障消费者的知情权和自主选择权,明示贷款主体、年化综合成本、还本付息安排、违约责任、逾期清收以及咨询投诉渠道基本信息;在授信环节,按照适当性原则,充分评估消费者的还款能力,自主确定客户授信额度和贷款定价标准;在审批支付环节,不得将贷款审批等核心风控环节外包或将贷款本息回收、止付等关键环节操作全权委托第三方合作机构执行。对于医疗美容机构,则应当选择具备合法资质的正规金融机构进行合作。


四、小结


医疗美容行业的加速发展和医美市场的扩张在吸引资本市场关注的同时也暴露了该行业在业务合规性方面的薄弱。医疗美容行业内的各类相关主体,不论是直面消费者提供诊疗服务的医疗美容机构,还是从事信息推介服务的平台、提供金融消费服务的金融机构等,均应牢守合规底线,有效控制法律风险,以保证核心业务的长远平稳发展。

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