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医药企业IPO重点关注法律问题

随着我国社会经济的持续发展、政府对医疗卫生领域的投入不断加大、人口老龄化程度的逐步加剧以及民众健康意识的日益增强等原因,我国医药医疗服务市场扩容迅速,医药企业发展迅速,急需通过资本市场融资扩大发展,因此越来越多的医药企业加入申请IPO的行列。

《首次公开发行股票并上市管理办法》《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》对拟IPO企业(以下简称“发行人”)应满足的条件、标准作了明确规定。证券监管部门在进行IPO审核时,将根据不同行业特点有所侧重。

本文拟结合医药行业特点,通过中国证券监督管理委员会(以下简称“证监会”)审核的案例(由于科创板刚刚开启,医药企业审核情况尚不明确,本文仅以主板、中小板和创业板企业为例进行分析),解读证监会在医药企业IPO审核中重点关注的法律问题并对核查要点作以简要总结。

 

一、近两年医药类企业IPO概况

从审核情况来看,根据Wind数据库统计资料,在IPO审核趋严的大背景下,2017年和2018年医药行业的IPO审核企业数量以及通过率均呈下降态势,具体情况如下:

医药制造企业IPO过会情况(2017.01.01-2018.12.31

项目

通过

未通过

暂缓表决

合计

通过率

2017

31

5

1

37

83.78%

2018

8

3

0

11

72.73%

 

从财务状况方面来看,2017年和2018年通过IPO审核的医药类企业中,报告期最近一个会计年度的净利润最低为2,801.5万元、报告期平均净利润超过9,000万元,具体情况如下:

单位:万元

项目

平均营业收入

最低营业收入

平均净利润

(扣除非经常性损益)

最低净利润

(扣除非经常性损益)

主板、中小板

88,705.71

16,512.33

15,343.13

3,782.16

创业板

66,553.88

11,177.91

9,535.16

2,801.50

 

从拟上市板块来看,根据证监会公示信息,截至2019年6月27日,目前正在排队IPO的医药企业有18家,其中11家企业拟上市地为上海证券交易所,另外7家企业拟上市地为深圳证券交易所创业板。

 

二、医药类企业IPO审核关注要点

通过解读近两年医药企业IPO案例,笔者发现证监会在审核该类企业中重点关注发行人资质许可、产品质量、环保合规性、专利技术、医药改革政策影响、销售模式六个方面的问题,简要列示如下,供大家参考:

 

(一)资质许可

目前,医药行业的主要监管部门为国家食品药品监督管理局(以下简称“国家食药监局”)。国家食药监局及相关监管部门制定了系统的监管体制和监管制度,对药品的生产、研发、注册实行严格监管,具体如下:

序号

主要监管要求

主要规定

1

【药品生产许可】:开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。

《中华人民共和国药品管理法》

2

【药品委托生产】:药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,可以将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业生产。国家药监局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查;各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。

《中华人民共和国药品管理法》、《药品委托生产监督管理规定》

3

【药品研发注册管理】:新药在临床试验前需按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准,取得《药物临床试验批件》后才能进行临床试验。

《中华人民共和国药品管理法》

4

【药品注册管理制度】:药品只有经过注册后才能生产和销售。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请五种。生产新药或者已有国家标准的药品,须经相关药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。

《药品注册管理办法》

5

【一致性评价】:对于化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。《国家基本药物目录(2012年版)》中2007101日前批准上市的化学药品仿制药口服固体剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。对于化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔20168号)

如果发行人存在境外经营的,还应当满足其他国家和地区的注册、审批要求。

 

证监会在审核时,关注的重点包括发行人取得资质许可的具体内容及有效期、资质许可是否合法有效、是否满足境内外经营相应的资质要求等。结合相关反馈意见,现就发行人的资质许可事项的核查要点总结如下:

1.核查发行人拥有的境内外资质、许可、认证证书的具体内容、有效期限、许可范围;核查发行人是否已取得生产经营所必需的相关许可、资质、认证,产品是否取得了全部必需的批文,是否满足所必需的国家、行业及地方标准规范;是否存在境外经营及满足其相应的资质、认证、标准规范等要求;发行人产品所含有效成分是否存在监管及具体监管内容,产品相关批文是否对产品的有效成分含量予以明确,发行人产品的有效成分是否符合规定。

2.核查药品一致性评价情况对发行人生产经营的影响。

3.核查发行人所拥有的资质、许可、认证证书对发行人生产经营的具体影响和重要程度;发行人维持或再次取得相关重要资质是否存在法律风险或障碍,充分披露发行人无法持续取得相关重要经营资质的风险。

4.核查发行人管理前述资质、许可、认证证书的内部控制制度的建立健全及实际运行情况。

5.核查发行人、发行人控制公司及相关人员是否具备从事业务所必需的资质、许可或认证。

 

(二)产品质量

国家对药品的生产制造、质量标准均有严格的监管要求,具体如下:

序号

主要监管要求

主要规定

1

【药品的生产质量管理制度】:药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证(GMP认证)。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》

2

【药品标准制度】:药品生产企业生产的药品要符合国家药品标准,必须按照国家药品标准和国家食药监局批准的生产工艺组织生产。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准,国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订,国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定国家药品标准品、对照品。

《中华人民共和国药品管理法》

 

证监会在审核时,对于发行人的GMP是否有效、产品质量是否符合国家或行业的相关规定、是否因产品质量发生诉讼纠纷、是否因产品质量受到主管部门的调查或处罚等事项较为关注。结合反馈意见及聆讯问题,现就发行人的产品质量事项的核查要点总结如下:

1.核查发行人是否建立覆盖研发、采购、生产、售后服务等全部关键环节的完备的质量管理体系;发行人各生产车间是否已通过GMP认证;发行人产品质量的内控制度和措施是否健全并得到有效执行。

2.通过实地走访和网络检索,核查发行人产品的疗效和副作用情况,发行人报告期内是否发生不良反应、医疗事故或者因产品质量、疗效问题发生争议或纠纷。如出现前述情况,应充分核查并披露前述问题的发生原因,说明是否构成重大违法违规,是否因产品质量问题受到主管机关处罚或调查,是否影响发行人的生产经营。

如果发行人在报告期内出现多次的产品质量纠纷或因产品质量问题受到多次行政处罚,还容易引发证监会对发行人内部控制有效性的质疑,可能构成发行人的发行障碍。

3.获取相关主管部门开具的发行人守法证明。

 

(三)环保合规性

医药制造企业的环保合规性问题一直是证监会IPO审核中关注的重点问题。根据《重点排污单位名录管理规定(试行)》,原料药制造行业、制药行业均属被纳入了重点排污单位名录,其投资、生产均需受到环保相关部门的严格监管。根据前述规定并结合相关反馈意见,现就发行人环保合规性的核查要点总结如下:

1.核查发行人是否严格执行排污许可制度,排污许可证的具体内容和有效期限;发行人的建设项目是否取得完备的环评批文、在建和拟建项目是否已通过环境影响评价,是否执行环境保护“三同时”制度;发行人清洁生产审核验收的具体情况。

2.核查发行人在环保方面内部控制制度的建立和运行有效性;发行人环保设施的配置、处理能力以及运行有效性。

3.通过实地走访核查发行人主要排放的污染物以及排放量,发行人有关污染处理设施的处理能力及实际运行情况;核查报告期内环保相关费用支出明细,核查相关环保投入、环保设施及日常治污费用是否与处理公司生产经营所产生的污染是否相匹配。

4.通过实地走访和网络检索,核查发行人是否属于重污染行业,是否符合国家和地方环保要求,是否发生过环保事故、环保纠纷或存在环保违法违规行为,是否受到环保部门行政处罚或被环保部门要求整改;是否靠近居民生活区域,是否存在环保方面的居民投诉或纠纷。如出现前述情况,应核查前述问题的发生原因,是否构成重大违法违规、是否影响发行人的生产经营。

5.生产过程中是否产生工程医疗垃圾、工程危险废液等污染物,采取何种方式处置,处置单位是否具有医废、危废处置资质,报告期各期公司因此支出的费用。

6.获取相关主管部门开具的发行人守法证明。

 

(四)专利技术问题

医药制造行业属于技术密集型行业,药品专利通常为医药制造企业的核心竞争力之一,核心产品的单项营业收入占企业整体营业收入比例较大的也不乏其例。同时,由于新药研发具有较高的技术门槛,在制药企业中,合作研发、委托研发的情况并不罕见。证监会在IPO审核中,对于发行人核心技术的来源及形成过程、拥有的专利有无权属纠纷、专利的开发使用是否存在争议纠纷等均较为关注。结合相关反馈意见,现就发行人知识产权事项的核查要点总结如下:

1.核查发行人拥有的境内外知识产权证书及证载具体信息、有效期限、取得方式,是否存在重大不利变化的风险。

涉及合作研发、委托研发专利的,核查相关协议的具体内容、合法合规性以及履行情况,权属归属,是否存在限制或约束,有无纠纷或潜在纠纷。

涉及受让取得的专利技术,核查受让专利的用途、转让方基本情况及其是否与发行人是否存在关联关系、专利转让协议的内容、合法合规性及定价公允性、专利重要性、合同履行情况,是否存在限制或约束,是否存在纠纷或潜在纠纷。

涉及职务发明创造或职务技术成果的,是否对发行人的研发、生产、经营构成重要影响。

涉及核心专利到期或即将到期的情况,若其他竞争对手使用该专利保护技术,是否会对发行人未来持续盈利能力产生重大不利影响。

2.核查发行人核心专利的来源以及构成,技术属于原始创新、集成创新或引进消化吸收再创新的情况;核查核心技术与已取得的专利及非专利技术的对应关系,以及在主营业务及产品或服务中的应用,并披露核心技术产品收入占营业收入的比例,对主营业务的影响;核查是否构成第三方依赖、是否影响发行人资产独立性,对公司持续盈利能力有无不利影响。

3.核查发行人专利研发、申请、核心技术人员管理等内部控制制度是否建立健全并有效运行,是否采取保密措施等。

4.核查发行人核心技术和专利等知识产权的独立性。

 

(五)医药改革政策的影响

近年来随着国家医药卫生体制改革的不断深入,医药改革政策(以下简称“医改政策”)陆续出台,涉及医药产品的流通、定价、市场销售等各个方面,主要的医改政策列举如下:

序号

政策主要内容

主要规定

1

【药品集中采购制度】:我国正全面实行政府主导、以省(自治区、直辖市)为单位的网上药品集中采购工作。各省(区、市)要制定药品集中采购目录,对纳入集中采购目录的药品,实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网(包括直接执行政府定价)采购。

《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》、《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》

2

【两票制】:两票制是指药品从出厂到进入终端医院,只能开具两次发票,即药品生产企业将药品销售给配送商开具一次发票,配送商将药品销售给医院再开具一次发票。药品生产企业设立的仅销售本公司药品的经销企业和进口药品国内总代理通常可视为生产企业。要求综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行两票制,鼓励其他地区实行两票制,争取到2018年在全国推开。根据各省市正式发布的相关实施文件,两票制已于201812月底在全国范围内全面实施。

《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》

3

【国家基本药物制度】:基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。由国家卫计委组织制定和发布《国家基本药物目录》,在保持数量相对稳定的基础上,对目录动态调整管理,原则上每三年调整一次。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录,报销比例明显高于非基本药物。

《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法》

4

【国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录】:该目录是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付参保人员药品费用的政策依据及标准,决定了各药品的报销比例。各省(区、市)社会保险主管部门对该目录中甲类药品不得进行调整,对乙类药品应严格按照现行法律法规和文件规定进行调整。基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金应严格按照目录支付规定进行支付。

《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)的通知》

5

【药品定价制度】:自201561日起,除麻醉药品和第一类精神药品外,取消原政府制定的药品价格。麻醉、第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理。

《关于印发推进药品价格改革意见的通知》

 

医改政策涉及医药行业的各个环节,对医药制造企业的销售模式、结算方式、持续盈利能力等也产生较大影响。近两年,证监会在IPO审核中比较关注医改政策对发行人的影响。结合相关反馈意见和聆讯问题,现就医改政策对发行人的影响的核查要点总结如下:

1.核查发行人产品纳入国家基本药物目录、国家基本医疗保险目录的情况,分析其产品未列入或被移除前述目录的可能性以及对发行人的经营业绩、持续盈利能力是否存在不利影响。

2.核查药品定价制度是否会对发行人的产品价格造成不利影响,说明是否存在价格下降风险、是否会影响发行人的竞争力和持续盈利能力。

3.核查发行人产品被列入“辅助用药”跟踪监控目录以及各省市“重点监控目录”的情况和风险,并说明其对发行人的销售、经营业绩、可持续盈利能力是否存在不利影响。

4.发行人报告期内,如受“两票制”影响较大的,还应当核查“两票制”对发行人营销模式、结算模式的具体影响以及发行人的应对措施,说明其是否会对发行人的经营业绩和持续盈利能力产生重大不利影响。

5.发行人所处行业竞争状况、行业政策及变动趋势、产品市场容量、同行业公司的发展水平、技术发展状况等说明发行人的核心竞争力和持续盈利能力,一致性评价对公司可能产生的影响。

 

(六)销售模式相关问题

由于医药行业的特殊性,药品流通环节具有经销商众多、规则复杂等特点。“两票制”实施以后,药品流通环节精简,对医药制造企业的销售模式产生较大影响。同时,在销售过程中,医药企业的业务、学术推广费一直都是商业贿赂高发区。因此,证监会在IPO审核中,对于发行人的销售模式是否会影响经营业绩、销售费用是否异常、是否存在商业贿赂等均较为关注。结合相关反馈问题和聆讯问题,现就发行人销售模式相关问题的核查要点总结如下:

1.核查发行人的销售模式,包括经销商和配送商的数量、配比、选择标准及其合理性;核查不同销售模式下产品最终销售实现情况,经销商、配送商、代理商以及境外分销商对应的下游客户情况。

2.核查发行人销售费用的组成,尤其是业务推广费等市场扩展费用的占比和变化情况及其合理性、是否异常于同类上市公司;核查发行人的推广方式、获取最终客户的方式、客户维护情况等合法合规性。

3.核查发行人就销售渠道、销售人员、招投标等销售流程的全环节是否建立了完备的内部控制制度及其运行情况;发行人就防止商业贿赂是否建立了齐全的控制措施并实际执行。核查发行人及其高级管理人员、销售人员、经销商、配送商等是否存在商业贿赂或不正当竞争等违法违规的情形。核查业务推广费支出的对手方情况,是否存在直接汇入供应商及无商业往来第三方账户的情形;推广活动相关组织和支出情况,包括频次、内容、人次、费用报销情况等,是否具有合理性;是否在推广活动中给予过相关医生、医务人员、医药代表及客户回扣、账外返利、礼品,是否存在承担上述人员或其亲属境内外旅游费用等变相商业贿赂行为。如存在,分析其对发行人是否产生重大不利影响。

 

三、小结

综上,证监会在审核医药企业时,会重点关注发行人资质许可、产品质量、环保合规性、专利技术、医药改革政策影响、销售模式等方面的问题。证监会对上述问题的关注,落脚点仍在于发行人是否满足经营合法合规、资产权属清晰、具备持续盈利能力等实质性上市条件。因此,医药企业在申报IPO时,应仔细对照首发上市的条件标准,结合证监会的审核要点做好核查整改和信息披露。

作者:北京国枫律师事务所 肖云帆

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